Estudio doble ciego comparando la eficacia clínica del preparado F-117 (hidrosmina) versus diosmina en el tratamiento de pacientes con trastornos venosos periféricos
J. Honorato Pérez
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R. Arcas Meca
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Publicado:
mar 24, 2017
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Autores/as
J. Honorato Pérez
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R. Arcas Meca
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Resumen
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Se realizó un ensayo clínico controlado, a doble ciego, comparando la eficacia terapéutica de la hidrosmina frente a la diosmina, en pacientes afectos de trastornos venosos crónicos con manifestaciones varicosas de las extremidades inferiores.
De manera aleatoria, 10 pacientes fueron tratados con hidrosmina, y 10 pacientes con diosmina.
Los pacientes del grupo hidrosmina tomaron gotas como sustancia activa y cápsulas placebo, con lo que recibieron 600 mg de hidrosmina al día.
Los pacientes del grupo diosmina tomaron cápsulas con sustancia activa y gotas placebo, con lo que recibieron 900 mg de diosmina al día.
Los controles llevados a cabo durante el ensayo fueron los siguientes: control basal, antes del inicio del ensayo, y controles terapéuticos a los 15, 30, 60 y 90 días, de iniciado el mismo. Para ello, se recurrió a exámenes clínicos y exploratorios, a saber: examen físico, flebografía, electrocardiograma, examen de fondo de ojo, y determinaciones bioquímicas analíticas (hemograma, velocidad de sedimentación globular, recuento de plaquetas, etc.).
La eficacia clínico-terapéutica de la hidrosmina en el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica de las extremidades inferiores fue superior en la mayoría de los parámetros estudiados, a la que se obtuvo con la diosmina, a pesar de utilizarse una posología más baja con la primera.
Desde un punto de vista estadístico, la mejoría de los parámetros subjetivos estudiados como: pesadez de piernas, tensión local, calambres, parestesias, fue estadísticamente significativa (p < 0,05, según cálculo de probabilidades exacto de Fisher) a favor de la hidrosmina frente a la diosmina.
Otros parámetros estudiados como edema, trofismo de la piel, resultados de las flebografías, etc., a falta de una cuantificación precisa y por la limitación de la casuística, no pudieron valorarse estadísticamente.
Desde el punto de vista clínico llamó la atención el hecho de que la mejoría clínico-objetiva obtenida a nivel de los síntomas subjetivos (pesadez, tensión local, calambres, parestesias, etc.) fue muy superior a la obtenida, y a la que cabría de esperar, con los signos objetivos (flebografía, trofismo de la piel, evolución del edema, etc. No se presentaron efectos adversos significativos. No se presentaron alteraciones de la bioquímica analítica, electrocardiográficas, ni oftalmológicas, durante el tratamiento con ninguna de las sustancias ensayadas.
De manera aleatoria, 10 pacientes fueron tratados con hidrosmina, y 10 pacientes con diosmina.
Los pacientes del grupo hidrosmina tomaron gotas como sustancia activa y cápsulas placebo, con lo que recibieron 600 mg de hidrosmina al día.
Los pacientes del grupo diosmina tomaron cápsulas con sustancia activa y gotas placebo, con lo que recibieron 900 mg de diosmina al día.
Los controles llevados a cabo durante el ensayo fueron los siguientes: control basal, antes del inicio del ensayo, y controles terapéuticos a los 15, 30, 60 y 90 días, de iniciado el mismo. Para ello, se recurrió a exámenes clínicos y exploratorios, a saber: examen físico, flebografía, electrocardiograma, examen de fondo de ojo, y determinaciones bioquímicas analíticas (hemograma, velocidad de sedimentación globular, recuento de plaquetas, etc.).
La eficacia clínico-terapéutica de la hidrosmina en el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica de las extremidades inferiores fue superior en la mayoría de los parámetros estudiados, a la que se obtuvo con la diosmina, a pesar de utilizarse una posología más baja con la primera.
Desde un punto de vista estadístico, la mejoría de los parámetros subjetivos estudiados como: pesadez de piernas, tensión local, calambres, parestesias, fue estadísticamente significativa (p < 0,05, según cálculo de probabilidades exacto de Fisher) a favor de la hidrosmina frente a la diosmina.
Otros parámetros estudiados como edema, trofismo de la piel, resultados de las flebografías, etc., a falta de una cuantificación precisa y por la limitación de la casuística, no pudieron valorarse estadísticamente.
Desde el punto de vista clínico llamó la atención el hecho de que la mejoría clínico-objetiva obtenida a nivel de los síntomas subjetivos (pesadez, tensión local, calambres, parestesias, etc.) fue muy superior a la obtenida, y a la que cabría de esperar, con los signos objetivos (flebografía, trofismo de la piel, evolución del edema, etc. No se presentaron efectos adversos significativos. No se presentaron alteraciones de la bioquímica analítica, electrocardiográficas, ni oftalmológicas, durante el tratamiento con ninguna de las sustancias ensayadas.
